Тестер герметичности методом высоковольтного разряда LEAK-H подходит для проверки герметичности упаковки для инъекций жидкостей. Прибор использует принцип метода высоковольтного разряда и технологию неразрушающего контроля. Он подходит для жидкостей и низкомолекулярных жидкостей, содержащих суспензии, эмульсии и белковые макромолекулы с высокой концентрацией продуктов, которые соответствуют методу испытаний USP. Высокоточная технология тестирования позволяет обнаружить утечку из микроотверстий. Он широко используется в фармацевтических компаниях, сторонних испытательных институтах и других подразделениях.
Прибор для проверки герметичности методом высоковольтного разряда LEAK-H
Сравнение метода высоковольтного разряда с другими методами испытаний：
|
| Метод окрашивания водой | Способ борьбы с микробами | Способ высоковольтного разряда |
| Принцип использования | Поместите образец в воду и после прохождения вакуума определите, протекает ли он, проверив, есть ли пузырьки воздуха на тестируемом объекте или попадает ли окрашенная вода в тестируемый объект после уменьшения вакуума. | Поместите отрицательные и положительные образцы в биологическую питательную среду и после длительного периода биологического посева проверьте, могут ли микроорганизмы проникнуть в упаковку. | Во время теста используется набор электродных зондов для сканирования непроводящих герметичных контейнеров. При наличии точечных отверстий, трещин или других дефектов будут наблюдаться перепады сопротивления и изменения тока, указывающие на то, что контейнер протекает. Можно определить приблизительное местоположение дефекта. |
| Сильные стороны |
|
|
|
| Недостатки |
|
|
|
| Подводим итоги | Хроматографический водный метод является широко используемым методом проверки герметичности. Согласно исследованиям, хотя молекулы воды могут проходить при обнаружении утечек размером 5 мкм, при фактическом тестировании будет обнаружено, что при обнаружении микропор размером 5 мкм персоналу трудно наблюдать за проникновением жидкости, что приводит к неправильной оценке. И после этого испытания на герметичность образец больше нельзя использовать. | Экспериментальный процесс является длительным и не может быть использован при заводской проверке стерильных лекарств, разрушающем контроле и серьезных отходах. | Хотя высоковольтный разрядный течеискатель является дорогостоящим, в настоящее время он является более эффективным, интуитивно понятным и результативным методом обнаружения утечек. Кроме того, образцы не будут загрязнены после проверки и могут быть использованы в обычном режиме. |
Техническая характеристика
- Эффективность тестирования чрезвычайно высока и сканирование образца может быть завершено в течение нескольких секунд.
- Результаты теста не являются субъективной оценкой, для обеспечения точности и объективности данных не требуется ручное управление.
- Барабанный электрод, запуск одной кнопкой, автоматическое обнаружение
- Подходит для обнаружения небольших утечек, а также может идентифицировать образцы с большими утечками и выносить квалифицированные и неквалифицированные оценки.
- Можно быстро переключать несколько модулей, что подходит для тестирования упаковки различных емкостей и лекарственных форм
- Двойное заземление, тройная защита аварийных, защитных и инспекционных дверей, а также отключение питания защитных дверей для обеспечения безопасности испытаний
- Детекторный электрод автоматически сканируется, что позволяет обеспечить всестороннюю оценку образца, обнаружить каждое место утечки и отобразить график обнаружения и данные.
- Имеет достаточную функцию защиты паролем и разделен на три уровня управления правами. Каждый оператор имеет независимую комбинацию логина и пароля для входа в режим работы прибора.
- Комплексная система отслеживания аудита, соответствующая требованиям FDA 21CFR PART11 электронные записи и электронные подписи
- Локальное хранение данных, автоматическая обработка, функции статистических данных тестирования, соответствующие требованиям GMP, экспорт в формате PDF, который нельзя изменить или удалить, чтобы обеспечить долгосрочное сохранение результатов тестирования.
- Управление ПК, операционная система Windows интуитивно понятна и надежна, а сравнительная кривая процесса тестирования четкая и понятная
- С функцией сигнализации об ошибке, возможностью запоминания при отключении питания для обеспечения целостности данных в аварийных ситуациях отключения питания
- Прибор оснащен последовательным портом R232 и интерфейсом USB, поддерживает передачу данных по локальной сети или Ethernet и имеет функцию онлайн-обновления интернет-провайдера для удовлетворения индивидуальных требований заказчика.
Стандарт
USP 1207.2 Технология проверки целостности упаковки на герметичность