Аналитическое и исследовательское оборудование
Наличие:
Под заказ
Узнать цену
Оставьте свой номер телефона и наш менеджер ответит на все интересующие Вас вопросы
Закончился
0.00BYN

Набор для проведения рибофлавинового теста по методике VDMA предназначен для проведения валидации мойки/очистки загрязненных поверхностей технологического оборудования в соответствии с методикой ассоциации VDMA.

Валидация очистки - это документированное заключение о том, что процедура мойки/очистки оборудования разработана надлежащим образом и обеспечивает необходимый уровень чистоты для безопасного производства лекарственных средств. Мойка/очистка оборудования при производстве лекарственных средств является важнейшим требованием надлежащей производственной практики (GMP).

 

Принцип работы

 

Принцип метода рибофлавинового теста основан на том, что рибофлавин флуоресцирует в УФ-свете, эта флуоресценция видна даже при незначительном количестве следов рибофлавина.

На поверхность оборудования, подлежащего очистке, при помощи распылителя наносят тестовый раствор таким образом, чтобы вся поверхность была полностью смочена. Используется тестовый раствор следующего состава: рибофлавин, гидроксиэтилцеллюлоза (ГЭЦ), вода очищенная. Затем освещают поверхность УФ-лампой в затемненном помещении при выключенном свете и фотографируют поверхность. Не дожидаясь полного высыхания поверхности, проводят очистку поверхности оборудования согласно стандартной операционной процедуре (СОП). После окончания очистки осматривают поверхность при УФ-освещении и фотографируют. Испытание проводится на трех последовательных циклах очистки.

Результат считается положительным, если после очистки поверхность визуально чистая и отсутствует свечение на труднодоступных участках раствора рибофлавина от УФ-лампы. Все результаты фиксируются и заносятся в протокол валидации мойки/очистки оборудования, все фото прилагаются. В современных высокотехнологичных отраслях науки и промышленности – фармации, биотехнологии, нанотехнологии, материаловедении используется сложное, дорогое и, нередко, уникальное технологическое оборудование и установки. После про- 40 ведения работ, наработки одного продукта переходят к следующему. При этом аппарат или установка должны быть отмыты от следов предыдущего вещества. Наилучшим образом нормирование процедур мойки/очистки разработана в фармацевтической промышленности, так как недопустимо, чтобы в один лекарственный препарат попадало другое сильнодействующее вещество.

Наш набор это лучшее решение для проведения рибофлавинового теста по методике VDMA.